Loading...

 

آزمایشگاه آزمون‌های ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی

امروزه توسعه تکنولوژی و فناوری در علوم ‌پزشکی باعث تنوع زیادی در تجهیزات پزشکی شده که توانایی انسان در امر تشخیص دقیق و مطمئن‌تر بیماری‌ها و درمان اثربخش آن‌ها را بیش‌ازپیش امکان‌پذیر ساخته است. به‌هرحال این پیشرفت‌ها با افزایش ریسک و مخاطرات مربوط به خود همراه می‌باشد. آزمون‌های ایمنی پایه و عملکرد ضروری و آزمون‌های ویژه بسیاری از تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم‌های الکتریکی پزشکی مطابق استانداردهای ملی و بین‌المللی براساس استاندارد ISO 17025 انجام می‌شود. 

در این آزمایشگاه آزمون‌های ایمنی پایه و عملکرد ضروری و آزمون‌های ویژه بسیاری از تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم‌های الکتریکی پزشکی و تجهیزات به‌کاررفته برای تعدیل یا کاهش عوارض، آسیب یا ناتوانی‌ها انجام می‌شود. 

آزمون‌ها برای حالت استفاده عادی و برای حالت استفاده نادرست به‌طور منطقی قابل پیش‌بینی تجهیزات با درنظر گرفتن فرآیند مدیریت ‌ریسک انجام می‌شود.

همچنین در این مرکز ارزیابی مدیریت ‌ریسک تجهیزات پزشکی مطابق با استاندارد زیر صورت می‌پذیرد.

ISO 14971: 2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

 

لیست برخی از تجهیزاتی که تاکنون آزمون شده‌اند به‌صورت زیر است:

1. انکوباتور نوزاد 

2. تخت‌های عمومی اتاق عمل 

3. تخت الکتریکی CCU/ ICU، تخت مکانیکی، تخت معاینه 

4. ساکشن‌های ایمنی (ساکشن جراحی و ساکشن اتاق عمل)

5. تخت خون‌گیری، صندلی دیالیز 

6. وارمر خون، میکرودرم، کنسول 

7. انواع یونیت، صندلی و چراغ دندان‌پزشکی

8. دستگاه‌های گریز از مرکز آزمایشگاهی (سانتریفیوژ) 

9. استریلایزرهای قابل‌حمل

10. وزن‌سنج، قدسنج 

11. فورهای سترون‌کننده برقی 

12. ونتیلاتورهای آزمایشگاهی

      


آزمایشگاه صحه‌گذاری نرم‌افزار پزشکی

با توجه به سرعت بالای رشد تكنولوژی و فناوری اطلاعات در زمينه تجهيزات، مقوله تجهيزات پزشکی نيز از اين امر مستثنی نبوده و امروزه شاهد كاربرد وسيع نرم‌افزارهای پزشکی در تجهيزات پزشکی و فناوری‌های به‌روز آن‌ها هستيم. یکی از اصول عملكرد ايمن در تجهيزات پزشکی، اطمينان از عملكرد بهينه و مطمئن نرم‌افزار اين تجهيزات است، در اين راستا استاندارد IEC62304 به‌طور خاص به ارزیابی و صحه‌گذاری نرم‌افزارهای پزشکی پرداخته است، و در این مرکز این موارد در آزمایشگاه بررسی می‌شود. این استاندارد، الزامات مربوط به طول‌‌ عمر نرم‌افزار وسایل پزشکی را تعریف می‌کند. مجموعه‌ی فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایف توصیف شده در این استاندارد، یک چهارچوب مشترک را برای فرآیندهای طول عمر نرم‌افزار وسایل پزشکی ایجاد می‌کند. این استاندارد در خصوص توسعه و نگهداری نرم‌افزار وسایل پزشکی به‌کار می‌رود. استفاده از این استاندارد هنگامی‌که نرم‌افزار خود یک وسیله‌ی پزشکی محسوب گردد یا بخشی از یک وسیله‌ی پزشکی نهایی باشد کاربرد دارد.

IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV: Medical device software - Software life cycle processes